产品|欣协生物CD4+和CD8+磁珠分选试剂获得一类医疗器械备案

EN

产品 | 欣协生物CD4+和CD8+磁珠分选试剂获得一类医疗器械备案

日期：2023-03-01 阅读：

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案，即可取得类医疗器械产品备案凭证。

以CD4+磁珠分选试剂为例，欣协生物自主研发的CD4+检测试剂可根据人细胞表面CD4表达，从新鲜或冷冻的外周血单个核细胞(PBMC)、白细胞分离产物或单细胞悬液中分离CD4+ T细胞。分离出的CD4+ T细胞可用于培养和扩增、流式细胞术和T细胞功能检测等。

在取得两个产品备案的同时，欣协生物也拿到了生产备案。在高质量的研发和生产场地的依托下，欣协生物将开发出更多符合《医疗器械监督管理条例》要求的产品。

免费咨询服务热线