2024圆满收官 | SophCyte® Kunlun全自动细胞制备一体机FDA DMF备案
日期：2025-01-06 阅读：
近日，欣协生物核心产品SophCyte® Kunlun全自动细胞制备一体机成功获得美国FDA药物主文件DMF备案，备案号为DMF 040851 V类。这是继今年8月SophCyte® Changbai细胞分选平台获得FDA DMF备案后，欣协生物产品品质再度获得FDA的认可，也是2024年终收官落下的亮眼一子。
SophCyte® Kunlun全自动细胞制备一体机, 集清洗、离心、分选、培养等功能于一体，搭配全封闭管路，可实现细胞制备过程中的高度集成化、规模化、自动化和国产替代化，保证细胞产品质量的一致性和稳定性，有效降低企业的研发成本和洁净厂房的运维成本，满足多种细胞产品的制备需求。
●首台国产化：国内首台、自主研发的全自动细胞制备一体机，可针对不同来源样本、不同类型免疫细胞、不同表达丰度的特征标记物进行分选；
●自动一体化：多功能于一体，提升实验的效率和准确性，保证GMP级细胞制备的可重复性，有效降低企业的研发和生产成本；
●智能零手动：智能一体化平台系统，可实现设备远程控制、实时监控和审计追踪等功能，有效避免了手动操作过程中可能出现的失误和污染风险；
●可专属定制：可根据客户不同工艺需求开发定制化程序，更好的满足细胞产品的不同制备需求。
此次获得FDA DMF备案，再次证明了欣协生物的产品符合国际标准和监管要求，也彰显了公司在细胞治疗工具行业中的领先地位。作为国产化替代解决方案的先驱者，欣协生物一直坚持刀刃向内，通过提供高标准、高品质的产品和服务为CGT产业链中下游客户的研发生产和临床应用保驾护航。未来，欣协生物将继续深化CGT工具产品线建设，持续耕耘国内市场，也积极走向世界舞台，使更多患者能够终受益于CGT行业的蓬勃发展。
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