欣事 | SophCyte® Changbai细胞分选平台获得FDA DMF备案
日期：2024-09-02 阅读：
近日，欣协生物自主研发的SophCyte® Changbai细胞分选平台成功获得美国FDA药物主文件DMF备案，备案号为DMF 040180 V类。该备案将为CGT药品研究/制造商向监管机构提供产品品质和安全性的证明，从而大大节约审批成本，提高审批效率，缩短药物注册周期。
DMF（Drug Master Files）是持有人向药品监管机构（美国FDA）提交的存档文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、其他DMF或出口申请。
SophCyte® Changbai细胞分选平台，可灵活设置流程和参数，广泛应用于多种类型细胞的富集或去除，分选过程安全高效，产品纯度高，细胞回收率高，细胞活率高，重复性好，并具备数据化跟踪和远程操控功能，避免人为失误和污染风险，是科学研究、药物研发的得力助手。
此次SophCyte® Changbai细胞分选平台成功获得FDA DMF备案，证明了欣协生物有实力为客户提供达到国际标准和监管要求的高品质CGT工具，在保障客户研发和临床应用过程中的可靠和便利上，欣协生物已走在了同行前列。
欣协生物一直致力于用高品质的国产化替代解决方案服务好CGT中下游的广大客户。在追求全人类的健康和美丽这一宏大命题的旅途上，欣协生物始终孜孜以求，不遗余力。未来，欣协生物将进一步完善CGT工具产品链条，以优质的产品与服务助力国内客户的同时，积极开拓国际市场，为先进CGT药物惠及普罗大众贡献力量！
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