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欣协速递丨灯塔计划之CGT首席质量官（北京站）圆满收官！

日期：2024-06-28 阅读：

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2024年6月22-23日，由中国食品药品企业质量安全促进会和恺思学社联合主办，欣协生物、和元生物和锋创科技园联合协办的“【灯塔计划】CGT首席质量官（第3期）”在北京市锋创科技园成功举办。来自医院、企业等40余家单位的共计57名学员参加了本期培训班；课程组织融合专题分享、案例互动、参观交流、高端对话等多种活动形式，深受大家认可。


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活动伊始，特邀中国食品药品企业质量安全促进会会长毛振宾先生出席并致辞。他向各位嘉宾和学员到来表示热烈的欢迎和对CGT首席质量官活动表示衷心的祝贺。他表示：“随着技术的不断进步和临床应用的拓展，CGT领域正以前所未有的创新活力蓬勃发展。今天举办的CGT首席质量官活动，不仅是一场行业精英的交流盛会，更是一个促进企业深化合作、共赢发展的高端平台。”


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随后，毕军老师（深圳市市场监管局许可审查中心首席专家）的授课主题是“《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》重点内容解析”，他分别从细胞产品定义和适用范围；细胞产品生产特殊性及特殊控制措施；生物安全考量；人员管理；厂房设施和设备；物料与产品；生产管理；质量管理；医疗机构、供者与供者材料管理展开了课程，毕老师的授课风格幽默风趣，严谨深刻，他非常重视概念的定义，注重问题本质和方法内涵的思考，通过启发式提问和案例式教学，帮助学员回到问题本源去找解决思路，也从监管和被监管双重立场去理解法规的定义初衷和合规应对策略。对于“什么是GMP？GMP到底拿来干什么？为什么要制定GMP？”这些本质的问题进行了探讨。同时，对课间学员提出“取样如果QA不具备取样的能力，是否可以委托生产人员代为操作？”等问题展开强调了GMP管理体系建设中QA与QC，质量责任人和质量受权人等重要的职责定义和职责分离等关键注意事项，以及对国际上QP职业资格中的职业素养和独立性进行了强调。


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下午，首先以高光老师（美国帕斯驻华代表处高级技术官、前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官）开始了正式的授课，授课主题是“产品全球化合规与监管沟通的艺术”，她分别从“FDA组织架构和监管的产品、EU和FDA监管CGT的法律框架、CGT产品的GMP要求、临床用CGT产品的GMP要求、GCP申请人与监管的沟通”展开了课程，帮助在场的学员思考如何基于CGT产品中美申报的目标建立完善的GMP质量管理体系。高老师的授课风格真诚实在，由己及人，干货满满。她讲述了自己在美国NIH和FDA二十多年的成长经历，为质量管理从业人员的职业规划带来启发。她于2018年毅然回国，将自己的专业能力全部奉献到支持中国的创新药发展。


后，高老师分别以“细胞库检测、检测、DS放行标准、DP放行标准、质粒、载体和稳定性”六个方面进行了案例分析，课程内容详实生动，鞭辟入里，结束时掌声雷动。


在第二天上午的环节，由谭宏宇老师（国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员）带来了本次课程的后一场分享，主题是“质量管理体系（PQS）在药品全生命周期中的价值所在”。分享了如何在企业中建立高价值的药品研发、生产质量管理体系，提高合规性的同时保证企业研发、生产的高效执行与发展，真正实现质量管理体系的价值。


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随后就是精彩的“互动对话”，本环节由苏州欣协生物科技有限公司技术支持CMC总监张远斌博士主持，邀请谭宏宇老师担任主讲互动嘉宾，从不同视角对“CGT领域设备国替发展前景”、“CGT共线与封闭生产”和“CGT生产对设备的特殊要求”等问题进行了互动，给予了学员们实质性的解答和帮助。

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下午，杜新老师（埃格林医药联合创始人、首席执行官、前FDA审评员）给大家带来了“全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理”为主题的课程分享。他带领大家学习讨论了围绕CGT产品的特殊性质该如何建立全面的质量管理体系，以及CGT产品在不同阶段的变更管理与风险控制。


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在这两天的密集课程和热烈讨论期间，学员们积极与导师进行互动。他们不仅深入地了解CGT的历史发展和行业现状，也认识到产业发展的各种机遇与挑战；此外还观察到相关企业在成长过程中可能遭遇的难题及其可能的应对策略。


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除了内容丰富、引人入胜的正式课程之外，我司欣协生物展示的SophCyte® Kunlun全自动细胞制备一体机、SophCyte® Changbai细胞分选平台等设备产品也受到了大家的关注。众多嘉宾表示虽然CGT领域设备国替之路任重道远，但作为该赛道“孤勇者”的欣协生物值得期待，希望其彻底打破欧美垄断现状，实现从跟随到引领的蜕变，成为国替骄傲。


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SophCyte® Kunlun全自动细胞制备一体机


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SophCyte® Changbai细胞分选平台


6月23日下午，随着课程的结束，灯塔计划之CGT首席质量官（北京站）课程顺利结业，来自恺思学社、和元生物、欣协生物的嘉宾代表们一道为学员们分别颁发了结业证书，为本次课程画上了圆满的句号


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