25家超30亿元！2023上半年国内CGT创新药企融资一览，冬去春来不远矣
Date：2023-07-12 Views：
来源：医麦客—星耀研究院
去年“资本寒冬”几乎笼罩了整个生物医药行业，围绕“过冬”、“泡沫”、“理性”等话题的讨论持续不断，一边是部分创新药企资金有限不得不进行战略调整，寻求新一轮融资；一边是投资人更加谨慎和理性。
据公开信息显示：2022年国内生物医药领域融资500+起，融资总金额近200亿美元，相较于2021年和2020年而言有所下降。同时，在创新药商业化之路并不尽人意、创新药内卷、资本期待值下降等众多因素影响下，整体处于较为“低迷”的情况。不过即使是“资本寒冬”下，CGT领域仍然是受资本青睐的领域之一。
2023年已然过半，据《Gene，Cell，& RNA Therapy Landscape》报告显示CGT企业的市场关注度逐渐回升。再来看看国内的CGT领域，今年上半年的融资情况又是如何呢？星耀研究院统计了2023年1-6月份的CGT领域（未包括溶瘤病毒、mRNA、小核酸等）创新药企的融资情况，共有25家企业获得融资，融资总额超过30亿（如有遗漏，欢迎补充）。
▲ 2023年上半年CGT领域融资
（图片来源：星耀研究院整理）
从融资轮次来看，4家企业完成天使轮或种子轮，12家企业完成了Pre-A轮/A轮/Pre-A+轮/A+轮，6家企业完成了Pre-B轮/B轮/B1轮/B2轮，3家企业完成了C轮/C1轮，大部分创新药企业尚处于早期融资轮次，早期投资、小额投资也逐渐成为CGT领域的一大趋势。另外，还有一个早期融资看技术平台潜力，中后期融资看管线潜力的特点。
细胞疗法
从细分赛道来看，今年上半年阶段完成融资的细胞治疗企业所涉及的领域较为多样化，其中自体CAR-T仍是主流，通用型CAR-T疗法的企业尚处于早期融资，此外还涉及了TCR-T、TIL、iPSC、NK、CIK、Treg、巨噬细胞、干细胞等，在几大主流细胞疗法快速发展的同时，其他类型的细胞疗法逐渐兴起。在细胞治疗领域，有多家企业完成了较高金额的融资，包括了驯鹿生物、原启生物、来恩生物等。
其中，驯鹿生物在今年1月18日完成了近5亿元人民币C1轮融资，所募得资金主要用于驯鹿生物产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基奥仑赛注射液的商业化运营。本次融资的完成也是资本对驯鹿生物的肯定。而就在不久前，驯鹿生物/信达生物联合开发的BCMA CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），这也是国内首款BCMA CAR-T疗法。
2023年6月，驯鹿生物/信达生物在2023年美国临床肿瘤学术年会（ASCO）上公布了伊基奥仑赛注射液的新1/2期注册性临床研究结果：在疗效方面，伊基奥仑赛注射液呈现持续加深且持久的有效性，在疗效可评估的101例受试者中，总体缓解率（ORR）为 96.0%，其中91.1%受试者达到非常好的部分缓解及以上（≥VGPR），严格意义的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）为74.3%。药物的整体安全性良好，同时伊基奥仑赛注射液在体内能够良好扩增且持久存续。
今年2月，原启生物完成了4500万美元的B1轮融资，主要用于支持其核心产品在国际市场的临床开发。2022年9月，原启生物个核心产品Ori-C101注射液的IND申请获得NMPA批准，这也标志着原启生物首个自主开发靶向GPC3治疗晚期肝癌的创新药物即将进入国内注册临床试验阶段，而这款候选药物拥有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，能够成倍提升记忆性免疫细胞的扩增效率，突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障，抵御肿瘤微环境的免疫抑制，能够有效提升疗效和安全性，且具有更好的防止复发潜力。
另外，在今年1月，原启生物公布了自主研发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞产品OriCAR-017治疗R/R MM的临床数据：截止2022年6月30日，中位随访时间238天，10例R/R MM患者的ORR达到100%，有6例达sCR，4例达VGPR；100%既往接受BCMA CAR-T治疗失败的受试者达到MRD 10-5阴性。这一数据展示了OriCAR-017治疗R/R MM的巨大潜力，并且针对BCMA靶向治疗失败的病人也展现出了令人振奋的临床疗效。
来恩生物是TCR-T领域中进展较快企业，其在6月27日宣布完成了3亿元B2轮融资，融资资金将主要用于支持来恩生物临床试验的推进、广州GMP细胞车间的建设以及研发管线的拓展等。不同于传统TCR-T疗法的是，来恩生物建立了mRNA技术平台与TCR发现平台，利用mRNA编码TCR这一非病毒转染方式，能够满足多次给药的需求，同时mRNA瞬时表达能够提升TCR-T的安全可控性。
其龙头产品LioCyx-M是一款自体TCR-T细胞产品，能够利用mRNA编码表达HBV抗原特异性的TCR来靶向肝癌细胞。在2022美国肝脏研究协会（AASLD）年会上，来恩生物发布了LioCyx-M的1期临床数据，初步证明了这一疗法的有效性和安全性。此外，在TCR-T领域，上半年融资企业还包括新景智源和恒瑞源正。目前，全球范围内，首款上市TCR-T疗法“呼之欲出”，而国内距国际领先水平尚差距，究竟是梯队企业率先出线还是有后起之秀弯道超车？乾坤未定，资本也在期待。
可以看到，尽管细胞治疗赛道也非常卷，但仍有不少企业凭借着管线进展、技术平台、研发实力等独特优势吸引着投资人。在市场逐渐回归理性的背景下，真金不怕火炼还是适用的真理。
基因疗法
基因疗法赛道的融资主要集中在基因编辑和AAV基因疗法上，其中至善唯新和本导基因融资均超过2亿元。
至善唯新计划将逾2亿元人民币A+轮融资用于现有多个产品管线的临床推进和临床前管线的拓展以及公司人才团队的扩展和完善。目前，至善唯新已经建立了启动子、治疗基因、衣壳筛选优化平台，覆盖了基因药物研发的各要素。据其创始人董飚教授透露：至善唯新同瑞金医院合作开发的高活力IX因子已应用在B型血友病治疗的注册临床，自主开发的高活力VIII因子及小型肝特异启动子已应用在A型血友病的IIT研究中。
值得一提的是，至善唯新在A型血友病AAV基因疗法领域进展较快，国内在这一领域进入临床的企业屈指可数，至善唯新的ZS802应用的自主开发的全球小的肝脏特异启动子能够解决病毒载体包装难题，显著提高药物质量，而其自主改造优化的凝血VIII因子序列，能够通过突变特定位点氨基酸残基，显著提升药物活力。
本导基因计划将超2亿元B轮融资金额用于在研多个管线的临床申报和临床研究，新管线的进一步开发，以及基地建设和团队扩充。本导基因研发了国际领先VLP mRNA递送平台（BDmRNA）和下一代慢病毒载体平台（BDlenti），并布局了多条first-in-class的产品管线。
其中本导基因研发的BD111是一款体内基因编辑疗法，旨在利用其原创性的新型基因治疗载体——类病毒体VLP转导CRISPR基因编辑工具直接靶向切割单纯疱疹病毒的基因组，达到降低甚至清除HSV-1病毒基因组的目的，从而实现对疱疹病毒型角膜炎的治疗。2022年6月，BD111获得了美国FDA孤儿药资格批准，今年4月其IND申请获得CDE批准，是全球首个CRISPR抗病毒基因编辑药物，也是国内首个获批进入临床的体内基因编辑药物。
此外，齐禾生科、瑞风生物、凌意生物、锦篮基因均完成了逾亿元人民币融资，神济昌华、星奥拓维、玮美基因三家初创企业也获得了投资者的青睐。
总结
整体来看，2023年上半年国内CGT领域创新药企的融资情况尚可，总体较于资本寒冬的2022年上半年有所回暖。在逐渐挤掉泡沫后，市场的蛋糕还在持续扩大，而能成功拿到真金白银的药企相较于资本狂热时期而言有所减少，这也倒逼企业进行差异化创新和技术优化升级，同时资本也更加看重有“真材实料”的创新药企，往往有拿得出手的管线的企业更容易获得资本的肯定，市场也正走向由“量”到“质”的变化。
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