支原体 DNA 检测试剂盒(qPCR-荧光探针法)
91-25-0013
产品描述
支原体 DNA 检测试剂盒按照 EP2.6.7 和 JPXVII 支原体检测相关标准进行验证， 可用于检测主细胞库、工作细胞库、 临床治疗用细胞和生物制品中是否存在支原体污染。
本试剂盒利用荧光探针法 qPCR 技术， 参照 EP2.6.7 和 JPXVII 支原体检测相关要求进行验证， 检测快速， 在 2h 内可完成检测工作， 专一性强。
产品信息
产品名称 | 货号 | 规格 |
支原体 DNA 检测试剂盒(qPCR-荧光探针法) | 91-25-0013 | 100 Reactions |
产品组分
组分 | 体积 | 包装 |
Buffer | 2x750μL | 透明管绿色盖 |
引物/探针混合物 | 400μL | 棕色管 |
内控 | 2x1mL | 透明管蓝色盖 |
阳性模板 | 1mL | 透明管红色盖 |
无菌水 | 2x1mL | 透明管 |
运输与保存
-20℃保存， 有效期 24 个月。
产品性能
灵敏度和特异性
本试剂盒检测了 EP2.6.7 和 JPXVII 提到的 10 种支原体 10CFU 标准品 (MB 公司购买)灵敏度， 均可达到10CFU/ml,另 EP2.6.7和JPXVII中提到的3种支原体相关细菌检测结果均为阴性。符合EP2.6.7和JPXVII的相关灵敏度及特异性要求。
表 1.10 种支原体标准品检测结果
菌株 | 阳性/总数 | 菌株 | 阳性/总数 |
口腔支原体 | 24/24 | 关节液支原体 | 24/24 |
鸡毒支原体 | 23/24 | 精氨酸支原体 | 24/24 |
莱氏无胆甾原体 | 24/24 | 猪鼻支原体 | 24/24 |
发酵支原体 | 23/24 | 柠檬螺原体 | 24/24 |
肺炎支原体 | 24/24 | 唾液支原体 | 24/24 |
结果表明： 支原体检测试剂盒检测各支原体标准品 10CFU/ml 浓度， 检出比均大于 95%,符合欧洲及日本药典特异性及灵敏度要求。
表 2.三种支原体密切相关细菌检测结果
细菌名称 | 嗜酸乳杆菌 | 肺炎链球菌 | 丙酮丁醇楼菌 |
检测结果 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
结果表明： 与支原体密切相关的 3 种细菌基因组检测结果为阴性， 符合欧洲及日本药典特异性要求。
稳定性
支原体 DNA 检测试剂盒经过 5 次冻融测试， 试剂盒性能不受影响。
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